الجھن اکثر "جراثیم سے پاک کمرے" اور "کلین رومز ." کے مابین پیدا ہوتی ہے حالانکہ دونوں حساس صنعتوں میں اہم ماحول ہیں ، وہ الگ الگ مقاصد کی خدمت کرتے ہیں اور مختلف اصولوں کے تحت کام کرتے ہیں .
جراثیم سے پاک کمرہ کیا ہے؟
ایک جراثیم سے پاک کمرہ ایک ایسا ماحول ہے جو خاص طور پر ڈیزائن کیا گیا ہے اور اسے مکمل طور پر قابل عمل مائکروجنزموں جیسے بیکٹیریا ، وائرس ، کوکیوں ، اور بیضوں سے پاک ہونے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے اور اسے برقرار رکھا گیا ہے .اس کا بنیادی مقصد مطلق نسبندی کو حاصل کرنا ہے ، جس کا مطلب ہے زندہ حیاتیات کی مکمل عدم موجودگی . کے قابل ہے۔
کلین روم کیا ہے؟
A کلین رومایک کنٹرول شدہ ماحول ہے جہاں ہوا سے پیدا ہونے والے ذرات کی حراستی ، بشمول دھول ، جلد کے فلیکس اور ایروسول ، سختی سے بیان کردہ حدود میں برقرار رہتی ہے۔. اس کا بنیادی مقصد ذرہ آلودگی کو کنٹرول کرنا ہے جو حساس عمل یا مصنوعات میں مداخلت کرسکتا ہے . اہم بات یہ ہے کہ ، جب ایک کلین روم مائکروبیل آلودگی کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کرتا ہے جس سے مائکروبس منسلک ہوسکتے ہیں ، اس وقت تک اس کی ضمانت نہیں ہے جب تک کہ اس مقصد کے لئے مخصوص اور اس کی توثیق نہیں کی جاتی ہے۔
جراثیم سے پاک کمرہ بمقابلہ کلین روم - کلیدی اختلافات
| خصوصیت | جراثیم سے پاک کمرہ | کلین روم |
| بنیادی مقصد | مطلق بانجھ پن کو حاصل اور برقرار رکھنا ؛ قابل عمل مائکروجنزموں کی عدم موجودگی . | ہوا سے چلنے والے ذرات کی حراستی کو قابل قبول سطحوں پر کنٹرول کریں . |
| کنٹرول حاصل کرنے کے طریقے | بھاپ ، خشک گرمی ، یا گیس ، یا سخت ایسپٹک پروسیسنگ تکنیکوں کا استعمال کرتے ہوئے کمرے میں ٹرمینل نسبندی . | ہیپا/یو ایل پی اے ایئر فلٹریشن ، مثبت ہوا کا دباؤ ، ایئر فلو کنٹرول ، پیچیدہ صفائی ، کنٹرول شدہ اہلکاروں کا گاؤننگ . |
| پیمائش کے معیارات | مائکرو بائیوولوجیکل مانیٹرنگ: سیٹل پلیٹوں ، ہوا کے نمونے لینے والے ، رابطہ پلیٹوں کا استعمال کرتے ہوئے قابل عمل ذرہ شمار ؛ جراثیم کشی کی جانچ . | غیر قابل عمل پارٹیکل مانیٹرنگ: ذرہ گنتی ہے جو لیزر کاؤنٹرز کا استعمال کرتے ہوئے مخصوص سائز کی حدود کے لئے ہر مکعب میٹر . |
| ریگولیٹری معیارات | آئی ایس او: بنیادی طور پر آئی ایس او 14698 بائیوکونٹامینیشن کنٹرول کے لئے {{1} product فارماکوپیا جیسے پروڈکٹ سے متعلق معیارات کے ذریعہ رہنمائی {. EU: EU GMP ضمیمہ 1 مینڈیٹس جراثیم سے پاک گریڈ A/B زون . |
آئی ایس او:آئی ایس او 14644 سیریز نے ذرہ پر مبنی درجہ بندی آئی ایس او کلاس 1-9 کی وضاحت کی ہے. EU: EU GMP ضمیمہ 1 حوالہ جات ISO 14644 پس منظر کے گریڈ کے لئے C & D ؛ صنعت کے دیگر معیارات . لگاتے ہیں |
| اہلکاروں کی ضروریات | انتہائی سخت: مکمل جراثیم سے پاک گاؤننگ ، انتہائی محدود حرکت/نمبر ، گہری ایسپٹک تکنیک کی تربیت . | سخت ، کلاس کے لحاظ سے مختلف ہوتا ہے: کم شیڈنگ کلین روم سوٹ ؛ گاؤننگ سختی کا انحصار آئی ایس او کلاس/ای یو گریڈ پر ہے۔ تربیت ذرہ نسل کو کم سے کم کرنے پر مرکوز ہے . |
| کلیدی آلودگی کی تشویش | قابل عمل مائکروجنزم: بیکٹیریا ، وائرس ، فنگس ، سپورز . ذرہ کنٹرول ثانوی ہے . | ہوائی جہاز کے ذرات: دھول ، جلد کے خلیات ، ایروسولز ، ریشے . مائکروبس صرف اس صورت میں تشویش ہیں جب ذرات . سے منسلک ہوں |
| عام ایپلی کیشنز | جراحی آپریٹنگ تھیٹر ، انجیکشن منشیات کی ایسپٹیک بھرنا ، جراثیم سے پاک طبی امپلانٹ پروڈکشن ، سیل تھراپی مینوفیکچرنگ . | سیمیکمڈکٹر مینوفیکچرنگ ، غیر سٹرائل فارما اقدامات ، میڈیکل ڈیوائس اسمبلی ، آپٹکس/لیزر مینوفیکچرنگ ، ایرو اسپیس ، بائیوٹیکنالوجی ، فوڈ پروسیسنگ ایریاز . |
نتیجہ
بنیادی فرق بنیادی مقصد اور آلودگی کی قسم میں ہے . ایک کلین روم سختی سے ہوائی جہاز کے ذرہ حراستی کو محدود کرتا ہے ، جس میں آئی ایس او 14644. جیسے معیار کے تحت درجہ بندی کیا جاتا ہے ، یہ مائکروبیل خطرے کو کم کرتا ہے لیکن ایک اعلی درجے کے زون کے اندر ایک اعلی درجے کی زون کی ضمانت نہیں دیتا ہے۔ مائکروجنزموں کو جراثیم کشی کے حصول کے لئے ، جو EU GMP ضمیمہ 1 اور ISO 14698. جیسے سخت معیارات کے تحت چلتا ہے۔